アラ還オヤジの備忘録

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コロナワクチン2回目接種後の副反応、聞いてました?


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オリンピック初日に首都圏3県の緊急事態宣言を口走るのは不謹慎?でご報告した通り、7月半ばに1回目のワクチン接種を済ませた。種類はモデルナ社製だ。

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そして第2回目は今週だった。前回は、発熱はなかったものの、モデルナアームはしっかり出て、(おお、確かに打ったということだな)などと、呑気なことを思っていたのだが、二回目はそうは問屋が卸さなかった。

接種は午前中、その日の午後には自宅に戻り、幾つかの電話会議をこなした。その間、特段、体調に変化はみられず、仕事のあとは普通に夕食を取ったのだが、食後辺りから、どうも体調が優れない。早めに床に就いたものの、注射した側の腕の痛みに加えて、体中が痛みというか、違和感に襲われて寝付くことができない。うつらうつらしながら、そのまま朝を迎えた。体温を測ってみると、37度1分ある。一回目の接種後は、発熱はなかったから油断していたのだが、2回目の副反応は甘くなさそうだ。生憎この日も朝から電話会議が目白押しだ。だましだまし会議をこなしていくのだが、その間も体調が悪化していくのが自分でもわかる。会議の合間に体温を測ってみると、37度8分まで上がっていた。なんとか軽めの昼食を取り、午後は横になりたいところだったが、こんな時に限って、クライアントとの電話会議が入っている。部下に、「俺がいなくてもできるよな?」と聞いたところ、「お願いですから勘弁して下さい。」との返事が。正直に言えば、ハナから期待していなかったので、冗談交じりに聞いたのだが、これも自業自得、部下の育成は喫緊の課題だと痛感した。(部下の教育は誰の仕事か、とか、忙しすぎて部下の教育ができないというのは…、とか、偉そうなブログをアップしているくせに、全くお恥ずかしい限りだ。)

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結局この日は、体温が37度前半と後半の間を行ったり来たり。昨日同様、夕食後は早めに床に就いた。昨晩に比べれば、肩の痛みも体の痛みの大分軽めで、そこそこ睡眠を取ることが出来た。翌朝、体温を測ると36度7分。平熱よりは高いが、それでも昨日と比べると体は大分、楽になった。

午前中に社内の電話会議があり、その中で、同僚たちに2回目接種後の顛末を話すと、皆、同じような経験をしていたことがわかった。1回目接種の際に、たまたま接種会場で遭遇した同僚も、2回目の方が副反応がきつかったという。こんなことなら、2回目接種後は予め休みを取っておけばよかったという結論に落ち着いた(さもなければ、社内ネットで公開されているOutlookの予定表の空きスロットに、どんどん会議の予定を詰め込まれてしまう…)のだが、そもそも、2回目接種後の副反応が、これほどの頻度、重症度だと、事前に聞かされていたのだろうか、ふと疑問に思った。

厚生労働省のホームページには、8月4日付で新型コロナワクチンの副反応についての最新データが公開されている。

www.mhlw.go.jp

タイトルは“健康観察日誌集計の中間報告”。調査対象は自衛官である。それによると、モデルナ製ワクチンの2回目接種後の主な副反応の種類と頻度は以下の通りだ。

発熱(37.5℃以上):78.4%

発熱(38℃以上):61.9%

接種部位反応:91.9%

全身症状:88.6%

倦怠感:83.9%

頭痛: 67.6%

発熱が8割弱!?マジか、これは。こんな数字を予め聞かされていたら、間違いなく2回目接種の翌日は有休を取ってましたよ。接種前に聞かされていた話と随分と違わないか?さらに言えば、この報告の最後のページには「発熱等のため、39%が病休を必要とした。」とある。自衛官と言えば屈強なイメージがあるが、それでも39%が病休を必要としたというなら、我々一般人なら、病休は必須なのでは?

そんなことを思いながら、接種前にもらったワクチンの説明書を確認してみる。副反応については重篤なもの(アナフィラキシーショック)にフォーカスされていて、それ以外の副反応については、頻度、重症度も記載がない。はっきり言って、これでは判断のしようがない。

それでは、医療関係者向けの文書ではどうか。添付文書(医薬品等のパッケージに同梱されている、使用上の注意や用法・用量、服用した際の効能、副作用などを記載した書面)であれば、医師や薬剤師の目に触れることもあるだろう。まず、目に留まったのは “11.2 その他の副反応”。アナフィラキシー等の重篤なもの以外の副反応の種類と頻度が表になっている。しかし、残念なことに1回目接種と2回目との区別はない。だが、さらに見ていくと、“17.1.1 海外第Ⅲ相試験”、“17.1.2 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験”、“17.1.3 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験”の項目で、それぞれの試験における2回目接種後の副反応の発生頻度が記載されている。発熱のデータだけをピックアップしてみると、以下の通りだ。

海外第Ⅲ相試験:15.5% (口腔内体温が38℃以上)

国内第Ⅰ/Ⅱ相試験:40.1% (口腔内体温が38℃以上)

海外第Ⅱ/Ⅲ相試験:発熱についての記載なし

海外第Ⅲ相試験、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験とも1回目接種に比べて格段に頻度が上がっている(一回目接種後の発熱の頻度はそれぞれ、0.8%、2.0%)なのだが、それについての見解、或いは注意喚起は添付文書中には見られない。2回目接種後の副反応について、唯一触れられているのは“15.1 臨床使用に基づく情報”の中で、海外で報告されている心筋炎、心膜炎ついてのみだ。

このデータを見ても、2回目接種後の副反応の発生頻度増加及び程度の上昇は明らかなのに、それを接種対象者に伝えなくて、本当によいのだろうか?

気になって、辿り着いたのは、審査報告書。これは、製薬会社が医薬品の承認申請の際に提出したデータを、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構、国の審査機関)が審査した内容が記載されている。こちらも厚生労働省のホームページで公開されてます。

見てみて、まず気が付くのは、随分と黒塗り部分が多いということ。“役所の黒塗り”というと評判が悪いが、医薬品開発について言えば、ノウハウや特許等、企業秘密に関することも多かろうから、まあ、公開するにあたってこのような措置も仕方がないことと思う。むしろ心配なのは、厚労省・PMDAの職員が、審査の過程で知り得た企業情報を外部に漏洩したりしないかということ。本来あってはならないことだが、最近の厚労省も含めた官僚達の度重なる“不始末”を見るにつけ、そんなことすら想像してしまう。まあ、これは今日のお題とは離れるので、ここまでにして、審査報告書の内容に戻ろう。

臨床試験(治験)の結果については、24頁から始まる“7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略”の中に記載されている。

国内1試験、海外3試験の計4試験についての説明があるが、“7.R.3 安全性について”の“7.R.3.1.1 有害事象について”で取り上げられているのは、国内1501試験と海外301試験の2試験だ。

それぞれに副反応については、国内1501試験については表12(25頁)、海外301試験については表18(32頁)に詳しく記載されている。中の数値を見たところ、添付文書に記載されている海外第Ⅲ相試験が海外301試験、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験が国内1501試験のようだ。紹介されている数字も添付文書に記載されている通り。しかし、49頁に次のような記述を見つけた。

多くの被験者に認められた全身反応は日常生活に影響を及ぼす可能性があり、グレード3の全身性の特定有害事象が一定の割合で認められていること、並びに1回目接種後よりも2回目接種後で発現割合が高い事象が認められていることは、本剤の被接種者にとって重要な情報であり、情報提供が必要である。

そう、PMDAは、2回目接種後で副反応の発現割合が高いことは周知されるべきと言っていたのだ。にもかかわらず、すでに紹介した通り、ワクチンの説明書にそれに関する記載は全くなく、医療関係者向けの添付文書にもデータを表で示すのみで注意喚起はない。結果、私を含めて多くの一般市民は、2回目接種後で副反応が“キツい”ことは知らされず、事前に有休を取るという判断も出来なかったのだ。PMDAが審査報告書にはっきりとあのように記載しているにもかかわらず、なぜ周知されるような対策、簡単に言えば、説明書への記載はなされなかったのか。誰がどう判断してそうなったのか、理由を聞かせろと思うのは私だけではあるまい。

いずれにせよ、2回目接種後の副反応が多くの接種者で発生し、それが日常生活に影響を及ぼすようなものであることは、自衛官たちの調査結果を待たずとも明らかだ。

「2回目接種日の翌日は有休を取得!」、部下たちには徹底させることにしようと思う。